|
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个品种53批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台。具体为： 中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪，控制器的操作部件不符合标准规定。 以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。 二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种5批（台），具体为： （一）一次性使用输液器重力输液式（带针）1家企业4批次产品。江西益康医疗器械集团有限公司生产的4批次一次性使用输液器带针，单包装不符合标准规定。 （二）中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的1台经穴电针治疗仪，随机文件不符合标准规定。 以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。 三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及4个品种48批（台），见附件3。 四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔〕9号），对相关企业进行调查处理。 相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于年1月30日前向社会公布。 特此公告。 附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单 3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单 食品药品监管总局年12月28日 附件1 国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项 1 经穴电针治疗仪 成都华信高科医疗器械有限责任公司 成都华信高科医疗器械有限责任公司 HXZ－Ⅰ－6 生产日期：.12； 出厂编号：E 四川省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 控制器的操作部件 附件2 国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项 1 一次性使用输液器带针 医院 江西益康医疗器械集团有限公司 A30.7×25TWLB 批0721 甘肃省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 单包装 2 一次性使用输液器带针 宁夏华源耀康医药有限公司 江西益康医疗器械集团有限公司 A30.7×25TWLB 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 单包装 3 一次性使用输液器带针 医院 江西益康医疗器械集团有限公司 0.55×20RWLB 批 辽宁省食品药品监督管理局 吉林省医疗器械检验所 单包装 4 一次性使用输液器带针 江西益康医疗器械集团有限公司 江西益康医疗器械集团有限公司 A10.55×20RWLB 生产日期：；批号：批 江西省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 单包装 5 经穴电针治疗仪 成都华信高科医疗器械有限责任公司 成都华信高科医疗器械有限责任公司 HXZ－Ⅰ－6 生产日期：.12；出厂编号：E 四川省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 随机文件 附件3 国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 1 HB-Y-II血液透析浓缩液A液HB-Y-II血液透析浓缩液B液 南京海波医疗器械有限公司 南京海波医疗器械有限公司 HB-Y-II （A液）； （B液） 江苏省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 2 血液透析浓缩物 山东威高药业股份有限公司 山东威高药业股份有限公司 A：10L/桶 B：12L/桶WGTXY-2G A：； B： 山东省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 3 血液透析浓缩液（A液、B液） 常州华岳微创医疗器械有限公司 常州华岳微创医疗器械有限公司 AH01-X A液：；B液： 江苏省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 4 血液透析浓缩物 山东威高药业股份有限公司 山东威高药业股份有限公司 A：10L/桶 B：12L/桶 A：； B： 山东省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 5 血液透析干粉HB-F-II型A粉血液透析干粉HB-F-II型B粉 南京海波医疗器械有限公司 南京海波医疗器械有限公司 HB-F-II （A粉）；（B粉） 江苏省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 6 血液透析及相关治疗用浓缩物 上海和亭商贸有限公司 上海和亭商贸有限公司 CHDA-LCAL- 上海市食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所 7 血液透析浓缩液（A.B） 辽宁恒信生物科技有限公司 辽宁恒信生物科技有限公司 A液：HX-AFsB液：HX-BFs A:生产日期：年07月14日，批号：； B:生产日期：年07月13日，批号： 辽宁省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 8 血液透析浓缩液 广州百特医疗用品有限公司 广州百特医疗用品有限公司 A液：ACFB液：BCF01 A液批号：GH； B液批号：GHH 广东省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 9 血液透析干粉 广州康盛生物科技有限公司 广州康盛生物科技有限公司 血液透析A干粉:KCA，血液透析B干粉:KCB 生产批号： 广东省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 10 透析粉 北京联合捷然生物科技有限公司 北京联合捷然生物科技有限公司 TF-II-1 生产日期：0423； 批号： 北京市食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 11 血液透析浓缩物 沈阳海德维仪器设备有限公司 沈阳海德维仪器设备有限公司 FREA粉FREB粉 0716 辽宁省食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 12 血液透析粉 北京益康维德医疗器械有限公司 北京益康维德医疗器械有限公司 AB-Ⅲ-2（A粉：克B粉：克） A粉：生产日期：0326，批号：C11； B粉：生产日期：0326，批号：C31 北京市食品药品监督管理局 江西省医疗器械检测中心 13 血液透析浓缩粉 河北紫薇山制药有限责任公司 河北紫薇山制药有限责任公司 AB型AK-F 生产日期：0719； 批号： 河北省食品药品监督管理局 吉林省医疗器械检验所 14 血液透析浓缩粉 河北紫薇山制药有限责任公司 河北紫薇山制药有限责任公司 AB型MT-F 生产日期：0702； 批号： 河北省食品药品监督管理局 吉林省医疗器械检验所 15 血液透析浓缩粉 黄骅市思创医疗用品有限公司 黄骅市思创医疗用品有限公司 AB-MT 生产日期：15年07月13日；批号： 河北省食品药品监督管理局 吉林省医疗器械检验所 16 血液透析干粉 天津泛美医材有限公司 天津泛美医材有限公司 HTX-01型 生产日期：0701； 批号：070101（A、B） 天津市市场和质量监督管理委员会 吉林省医疗器械检验所 17 医用透析粉 天津市海诺德工贸有限公司 天津市海诺德工贸有限公司 HND-FA-I（A）HND-FB-I（B）.0g/2人份/袋（A）g/1人份/袋（B） 生产日期：0709（A）0728（B）；批号：(A)(B) 天津市市场和质量监督管理委员会 吉林省医疗器械检验所 18 医用透析粉 天津市海诺德工贸有限公司 天津市海诺德工贸有限公司 HND-FA-I（A）HND-FB-I（B）.0g/2人份/袋（A）g/1人份/袋（B） 生产日期：0721（A）0714（B）；批号：(A)(B) 天津市市场和质量监督管理委员会 吉林省医疗器械检验所 19 透析干粉 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 P1-1 生产日期：0805； 批号： 天津市市场和质量监督管理委员会 吉林省医疗器械检验所 20 血液透析浓缩液 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 HD-YⅢ型 A液：； B液： 天津市市场和质量监督管理委员会 吉林省医疗器械检验所 21 镍钛记忆合金尿道支架 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 NTJ-A-13×40-E0 15Z~ 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 22 镍钛记忆合金食道支架 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 NTJ-A-20×80-E0 15Z~ 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 23 记忆合金食道支架 有研亿金新材料有限公司 有研亿金新材料有限公司 TNS-SM-ST-27-18-25× .05.07/SM-01 北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 24 记忆合金食道支架 有研亿金新材料有限公司 有研亿金新材料有限公司 TNS-SM-ST-27-20-25× .06.26/SM-01 北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 25 CZTS-I型覆膜气管支架 淮安市西格玛医用实业有限公司 淮安市西格玛医用实业有限公司 CZTS-I-17-70-W -08-03QZ 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 26 CZES-II型覆膜试管支架（软连接型） 淮安市西格玛医用实业有限公司 淮安市西格玛医用实业有限公司 CZES-II-17-85-W -08-03S 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 27 食道支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-SKE-G-S-20/60 T 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 28 食道支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-SKE-G-S-18/60 T 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 29 气管支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-QA-S-18/60-A-6/ T 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 30 气管支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-QA-S-18/50-A-6/ T194 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 31 尿道支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-NA-S-13/30-A36/ T 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 32 尿道支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-NA-S-12/40-A-6/ T 江苏省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 33 覆膜食道支架 济南德尔曼科技局有限公司 济南德尔曼科技有限公司 DZAS-I-17- -B 山东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 34 覆膜食管支架 济南德尔曼科技有限公司 济南德尔曼科技有限公司 DZAS-U-17- -A 山东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 35 肠道支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-CG-S-20/80-A-8/ 批T 江苏省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 36 肠道支架 南京微创医学科技有限公司 南京微创医学科技有限公司 MTN-CG-S-20/60-A-8/ 批T 江苏省食品药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所 37 人工牙种植体 广州市门登特斯医疗器械有限公司 德国MedentismedicalGmbH Φ3.80×12.5mm/C-- 0316-10 广东省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 38 牙科种植系统 首都医科医院 InstitutStraumannAG Φ3.3mmNC,SLA12mm/骨水平种植体 JT 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 39 牙科种植体及附件 首都医科医院 BEGOImplantSystemsGmbHCo.KG 直径4.5×长10/ 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 40 钛基牙种植体 北京优百伟业科贸有限公司 京瓷医疗株式会社 CD -12-19/GR1216 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 41 牙种植体系统 北京莱顿医疗器械有限责任公司 北京莱顿生物材料有限公司 Φ4.1*10,Φ4.1*12,Φ4.8*10,Φ4.8*12 、、130525、130308 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 42 陶瓷膜房间隔缺损封堵器 先健科技(深圳)有限公司 先健科技(深圳)有限公司 XJFST20、XJFST22 广东省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 43 房间隔缺损封堵器 东莞科威医疗器械有限公司 东莞科威医疗器械有限公司 34mm/KW344 生产日期：-05-27； 批号：04 广东省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 44 房间隔缺损封堵器 北京华医圣杰科技有限公司 北京华医圣杰科技有限公司 A34mm 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 45 室间隔缺损封堵器 北京华医圣杰科技有限公司 北京华医圣杰科技有限公司 V14mm 北京市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 46 室间隔缺损封堵器 先健科技(深圳)有限公司 先健科技(深圳)有限公司 XJFVM07 广东省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 47 房间隔缺损封堵器 东莞科威医疗器械有限公司 东莞科威医疗器械有限公司 26mm/KW 生产日期：-06-28； 批号：0708 广东省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 48 室间隔缺损封堵器 上海形状记忆合金材料有限公司 上海形状记忆合金材料有限公司 14mm/SQFDQ-Ⅱi14 V/ 上海市食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 来源：CFDA 淘宝推广白癜风饮食禁忌欢迎转载,转载请注明原文网址：http://www.gansushengzx.com/gssh/10388.html |
------分隔线----------------------------
- 上一篇文章： 甘肃命名一批省级食品安全示范街店
- 下一篇文章： 时文精粹饿了么美团再次被约谈
